GESETZGEBUNG
SRMED ist mit neu überarbeiteten Produktklassifizierungen, Verpackungen und Etikettierungen bereit für die regulatorischen Anforderungen. Es sind bereits Maßnahmen zur eindeutigen Geräteidentifizierung vorhanden und wir haben mit den Aktualisierungen des Kennzeichnungs- und Qualitätsmanagementsystems begonnen.
(EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR)
Medizinprodukte umfassen alle Instrumente, Apparate, Geräte, Software, Implantate, Reagenzien, Materialien oder sonstigen Artikel, die vom Hersteller dazu bestimmt sind, allein oder in Kombination für Menschen für einen bestimmten medizinischen Zweck verwendet zu werden. Die im Sortiment von SRMED enthaltenen Medizinprodukte sollen den Patienten vor einer möglichen Kontamination schützen. Sie sind Geräte der Klasse I.
(EU) 2016/425 über persönliche Schutzausrüstung
Die im Sortiment von SRMED enthaltene persönliche Schutzausrüstung bietet Schutz vor minimalen Risiken (Kontakt mit schwach wirkenden Reinigungsmitteln oder längerer Kontakt mit Wasser) oder ernsteren Risiken, wie z. B. der Exposition gegenüber gesundheitsgefährdenden Stoffen und Gemischen. Unsere als PSA zertifizierten Produkte entsprechen den Anforderungen der PSA-Kategorie I oder der Kategorie III.
Richtlinie 2001/95/EG über die allgemeine Produktsicherheit
Ziel der Richtlinie ist es, die Sicherheit der auf den europäischen Markt gebrachten Produkte zu gewährleisten. Dementsprechend zielt die GPSD darauf ab, Verbraucher vor unsicheren Produkten zu schützen. Produkte aus dem Schutzbekleidungssortiment von SRMED, die nicht unter die Definition von PSA oder MDR fallen, sind gemäß der allgemeinen Produktsicherheitsrichtlinie zertifiziert. Dies sind allgemeine Warenprodukte.
